ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器 械全生命周期的每個環(huán)節(jié)，因此組織應(yīng)高度重視。

1   ISO 13485:2016主要變化

SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜冶硎荆狠^之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。

更加強調(diào)法規(guī)要求
更加強調(diào)風(fēng)險管理
引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
細化了設(shè)計過程的控制
明確了變更控制要求
強化供應(yīng)商控制要求
明確追溯（UDI）的要求和目的
增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

2  與ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還 要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準必須受法律約 束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準的。但對于制造商來說，風(fēng)險卻是顯著的。國際標(biāo)準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的 超過17,000個國際標(biāo)準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構(gòu)確立的有關(guān) 質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

建議組織可以積極與第三方機構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應(yīng)對轉(zhuǎn)版做好準備，與此同時，通過新版的標(biāo)準的變化，組織還需關(guān)注配套的標(biāo)準的應(yīng)用。